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AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO


COMUNICATO 

Diniego del rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura nazionale, del medicinale «Spasmodene - confezione 040». (12A03986)

Estratto provvedimento FV/ 50 del 24 febbraio 2012 Medicinale: SPASMODENE. Confezioni: A.I.C. n. 029108040 - «60 mg supposte» 6 supposte. Titolare AIC: Otifarma S.r.l. Procedura nazionale. L'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale Spasmodene - confezione 040 non e' rinnovata, ai sensi dell'art. 38, comma 2-bis - secondo e terzo periodo - del decreto legislativo 24 aprile 2006 n. 219 e s.m.i. Dalla data di entrata in vigore della presente determinazione il medicinale Spasmodene - confezione 040 non puo' essere mantenuto in commercio e quindi devono essere immediatamente ritirati tutti i lotti gia' prodotti. Nelle more delle operazioni di ritiro il medicinale non puo' essere utilizzato. La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla Societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.

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