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COMUNICATO 

Annullamento dell'atto relativo al medicinale per uso umano «Perfalgan» (12A03260)

Codice Pratica N. C1B/2011/1547. Medicinale: PERFALGAN (aic: 035475) 10 mg/ml soluzione per infusione. Codice confezioni: 035475033 (Autorizzata), 035475019 (Autorizzata), 035475021 (Autorizzata). Il provvedimento di Variazione di tipo "IB" relativo alla Specialita' Medicinale per Uso Umano PERFALGAN (aic: 035475) Titolare BRISTOL MYERS SQUIBB S.R.L., codici confezione: 035475033 (Autorizzata), 035475019 (Autorizzata), 035475021 (Autorizzata), quale modifica apportata ai sensi dell'art. 35, comma 1-bis, del Decreto Legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e ss.mm.ii., pubblicato secondo i termini previsti dall'art. 2 della Determina AIFA del 18 dicembre 2009 e ss.mm.ii., dalla Ditta BRISTOL MYERS SQUIBB S.R.L. in data 22/12/2011, sulla Gazzetta Ufficiale Parte II n. Foglio delle inserzioni n. 147 e' annullato d'ufficio ad ogni effetto di legge. L'annullamento viene disposto, ai sensi dell'art. 21-nonies della legge n. 241/1990, a seguito di comunicazione dell'Reference Member States, in data 7 marzo 2012, che ha ritenuto di richiedere la sospensione, a tutti i Concerned Memeber States, dell'implementazione della presente variazione per motivi di sicurezza, al fine di evitare di fornire informazioni confondenti; durante la valutazione della variazione FR/H/197/001/II/061 relativa al Risk Management Plan, sono state identificate molte misure e tra queste anche un aggiornamento degli stampati approvati con la presente variazione. Il presente provvedimento e' pubblicato in Gazzetta Ufficiale ed entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione. Avverso tale provvedimento e' esperibile ricorso dinanzi al Tribunale Amministrativo Regionale competente entro il termine di 60 giorni dal ricevimento della presente comunicazione.

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